Hay algunas cuestiones importantes a tener en cuenta cuando se habla del AMPS productos sanitarios, en cuanto es un reglamento nuevo para productos sin finalidad médica prevista. En el punto del Artículo 1 del Capítulo 1 “Ámbito de aplicación y definiciones”, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios especifica lo siguiente para los productos contenidos en el Anexo XVI:
“El presente Reglamento será también aplicable, a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9, a los grupos de productos que no persiguen fines médicos enumerados en el anexo XVI, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar. Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo expuesta en el anexo I respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad. Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar el 26 de mayo de 2020. Serán aplicables a partir de seis meses después de la fecha de su entrada en vigor o a partir del 26 de mayo de 2020, si esta fecha es posterior. No obstante lo dispuesto en el artículo 122, las medidas de los Estados miembros por lo que respecta a la calificación de los productos a que se refiere el anexo XVI como productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidas hasta la fecha de aplicación mencionada en el párrafo primero de las especificaciones comunes pertinentes para este grupo de productos”.
En el Artículo 9 del mismo Reglamento se especifica que “Los fabricantes de los productos que figuran en el Anexo XVI cumplirán las especificaciones comunes pertinentes para dichos productos”.
AMPS productos sanitarios ¿Tu producto está entre los contenidos en el Anexo XVI? Aquí tienes la lista completa de productos afectados.
Lista de grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2 del Reglamento (UE) 2017/45 sobre los productos sanitarios:
- Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
- Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
- Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
- Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas a campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
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El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios ha incluido por primera vez un grupo de productos sin una finalidad médica prevista, como equipos de electroestética (liposucción, láser), de medicina estética (implantes mamarios, inyección subcutánea), lentes de contacto no correctoras o equipos de estimulación cerebral, por ejemplo. Por ello, los pasos a cumplir para la obtención del marcado CE han de tener en cuenta las especificaciones comunes detalladas en el nuevo Reglamento. Desde TESTA S.L., te ayudamos y asesoramos en el proceso.
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