El actual Implant Files (Informe Implantes) ha sido el resultado de una ardua investigación política liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), con presencia de 58 medios de comunicación de todo el mundo. La investigación comenzó con una red de una bolsa de mandarinas que consiguió pasar los controles de hasta tres organismos certificadores europeos en los que se presentaba como una malla vaginal. La regulación AEMPS productos sanitarios es clave para prevenir estos casos.
AEMPS productos sanitarios: las claves de un cambio legal
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un total de 1.656 alertas sanitarias sobre retiradas de Productos Sanitarios, de las cuales 280 han sido retirados por completo del mercado. Estas son creadas por el organismo cuando los puntos de vigilancia de las Comunidades Autónomas detectan problemas, o bien cuando entes internacionales advierten de algún defecto.
Esta noticia ha llevado el foco de atención de la opinión pública a los problemas en el mecanismo de comercialización de los productos sanitarios. Pero lo cierto es que Europa ya ha movido ficha desde hace tiempo en este sentido. Las Reglamentaciones europeas se revisan cada cinco años. Algunos problemas de mercado y, muy especialmente, el famoso caso PIP (Poly Implant Prothese), han servido de detonante para un profundo cambio en la regulación de los productos sanitarios. El nuevo marco jurídico refuerza las garantías y tiene en cuenta la evolución tecnológica del sector. Es la contestación legal que nos protege de situaciones como la antes referida bolsa de mandarinas.
Así, el 5 de mayo de 2017 se aprueban los Nuevos Reglamentos 745/2017 MD y 746/2017 IVD. Las Directivas 93/42/EEC, modificada por la Directiva 2007/47/EC y traspuesta al Estado español por el RD 1591/2009, y Directiva 90/385/EEC, traspuesta por el RD 1616/2009, se unifican en el Reglamento 745/2017 MD. La legislación referida a Implantes Activos y a Producto Sanitario General son recogidas bajo un mismo Reglamento, al considerarse los implantables activos como Productos Sanitarios de clase III.
Hay más novedades de la AEMPS productos sanitarios ya que, por otro lado, la Directiva 98/79/EC para Diagnóstico In Vitro, traspuesta en el RD 1662/2000, modificado por el RD 1591/2009, y en el RD 1193/2012, se recogen en el nuevo Reglamento 746/2017 IVD. Los objetivos pretenden garantizar el funcionamiento correcto del mercado interior, con normas que proporcionen calidad y seguridad, y con un esfuerzo añadido en optimizar la trazabilidad de los productos, mejorando de paso la coordinación entre los Estados Miembros de la Unión Europea.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) velará por el buen funcionamiento de todo el sistema.
AEMPS productos sanitarios: Principales cambios del reglamento frente a la directiva
El nuevo Reglamento trae cambios sustanciales respecto a las Directivas previas. Los más importantes son los siguientes:
- - La trazabilidad de los Productos Sanitarios se mejora con la implantación de un sistema de identificación única o UDI, y con la puesta en marcha de una base de datos europea EUDAMED.
- - Los implantables activos se añaden como clase III.
- - Se incluyen como Productos Sanitarios todos aquellos destinados a esterilizar Productos Sanitarios.
- - Se incluyen en las reglas de clasificación nuevos Productos Sanitarios de acuerdo a las nuevas tecnologías, como los nanomateriales. Además, se añaden nuevas reglas de clasificación.
- - Se incluyen como accesorios aquellos que contribuyen específica y directamente a la finalidad médica del Producto Sanitario.
- - Los productos fabricados y usados en Centros Sanitarios (in house) deben controlarse como Productos Sanitarios.
- - Los Productos Sanitarios de alto riesgo deben evaluarse por Organismos Notificados Especiales, pudiendo existir reevaluaciones por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.
- - El Anexo II y el Anexo IV referencian el contenido del Technical File y de la Declaración de Conformidad.
Exclusiones al Reglamento de productos sanitarios supervisados por AEMPS
¿Quién queda excluido de los nuevos Reglamentos? El nuevo Reglamento 2017/745 aplica para productos sanitarios, con sus nuevas incorporaciones en la definición y las reglas, para los accesorios de los mismos, para aquellos productos contemplados en su Anexo XVI y para los Productos Sanitarios In Vitro contemplados en el Reglamento 2017/746.
Sin embargo, no aplica para: los medicamentos, la sangre humana, el plasma y los hemoderivados, los productos cosméticos, los órganos, tejidos o células de origen humano viables o sus derivados, los productos con material biológico viable (microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos), los alimentos regulados por el Reglamento (CE) 178/2002, y los productos destinados a administrar un medicamento. Los kits o agrupaciones han de evaluar su conformidad si contienen productos asociados que no contienen marcado CE, o cuando la esterilización no se haya efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Calendario de aplicación del Reglamento Productos Sanitarios
La aplicación del nuevo Reglamento está prevista para el 26 de mayo de 2020, aunque hay que tener en cuenta las siguientes fechas referidas a plazos de transición:
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- 26-05-2019: fecha de incorporación de entidades emisoras del UDI.
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- 26-11-2020: fecha de aplicación para productos sin fin médico.
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- 26-05-2021: fecha de aplicación para los clase III e implantables.
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- 26-11-2021: los productos deben estar registrados en EUDAMED.
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- 26-05-2023: fecha límite para los clase IIb y IIa.
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- 26-05-2023: fecha límite para los clase I.
¿Qué pasa con los productos conformes a Directiva que presentan un certificado válido emitido antes del 25 de mayo de 2017? Todos estos productos pueden ponerse en el mercado después del 26 de mayo de 2020 si tienen certificado válido, si siguen cumpliendo las Directivas, sin cambios en su diseño o finalidad prevista, y si el Organismo Notificado mantiene su seguimiento. Eso sí, deberán contener un control del mercado y un registro de agentes económicos y productos en su postcomercialización.
Los certificados posteriores al 25 de mayo de 2017 y anteriores al 26 de mayo de 2020, tendrán validez hasta el período indicado en el certificado, durante un máximo de cinco años, siendo declarados nulos a partir del 27 de mayo de 2024.
¿Y qué pasa con las investigaciones clínicas iniciadas antes del 26 de mayo de 2020? Podrán seguir, pero a partir de esa fecha se aplica la notificación de acontecimientos adversos contenida en el Reglamento.
TESTA: tu brújula en el asesoramiento sanitario
Desde TESTA S.L. ofrecemos asesoramiento en la adaptación al nuevo Reglamento (EU) 2017/745 y 2017/746 desde las Directivas previas, así como diferentes servicios que facilitan la incorporación al nuevo marco jurídico:
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- Clasificación de Productos Sanitarios según nuevas reglas del nuevo Reglamento (EU) 2017/745.
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- Revisión y preparación de Documentación Técnica para puesta en mercado de Productos Sanitarios, previa a la presentación al Organismo Notificado.
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- Asesoramiento sobre rutas de certificación según nuevo Reglamento (EU) 2017/745.
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- Asesoramiento sobre obligación de llevar a cabo investigación clínica según nuevo Reglamento (EU) 2017/745.
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- Elaboración de Planes de Gestión de Riesgos.
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- Elaboración de Requisitos de Seguridad y Función.
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- Asesoramiento en obligaciones como fabricantes, importadores, agrupadores o distribuidores.
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- Asesoramiento a nuevos Productos Sanitarios según Reglamento (EU) 2017/745: Anexo XVI, nanomateriales, kits con productos sin marcado CE, esterilizadores, limpiadores o desinfectantes de Productos Sanitarios, aplicaciones informáticas.
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- Implantación y auditoría interna del Sistema de Gestión de la Calidad EN ISO 13485:2016, revisión documental. Auditoría integrada ISO 9001:2015 + ISO 13485:2016.
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- Adaptación al nuevo marco jurídico.
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