A estas alturas, la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (Ley FSMA) no debería ser ajena a ninguna empresa que comercialice sus alimentos en Estados Unidos. Hagamos memoria, la Ley FSMA está formada por siete regulaciones principales de los cuales, 3 afectan a aquellas empresas que manipulan, producen, envasan, etiquetan alimentos que se venden en Estados Unidos. Estos tres bloques legislativos son:
1- Controles preventivos en los Alimentos para consumo Humano
2- Programa de Verificación de Proveedores.
3- Estrategias para proteger a los alimentos contra adulteraciones intencionadas.
Ya hemos hablado de los Controles Preventivos en los Alimentos para Consumo Humano, que a partir del 17 de septiembre de 2018 será de obligado cumplimiento para TODAS las empresas que produzcan alimentos para el mercado norteamericano, independientemente de su tamaño o facturación.
Pues bien, en este artículo vamos a centrar nuestra atención en otro de los bloques de la Ley FSMA, Estrategias para proteger a los alimentos de adulteraciones intencionadas.
La Ley FSMA busca, entre otros objetivos, prevenir la adulteración deliberada mediante actos destinados a causar daño a gran escala a la salud pública. Para ello, se creo la reglamentación ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA PROTEGER LOS ALIMENTOS CONTRA LA ADULTERACIÓN INTENCIONADA
¿ A QUIEN APLICA?
Esta norma aplica tanto a empresas nacionales como extranjeras que están obligadas a registrarse en la FDA como plantas de fabricación de alimentos según la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y y la Ley de Cosméticos
Las excepciones al cumplimiento de esta norma están detalladas en el apartado 121.5 del Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos y exime principalmente empresas muy pequeñas, empresas de almacenamiento de alimentos que no sean líquidos en depósitos, empresas que reenvasan alimentos sin dañar el envase original, granjas, algunas bebidas alcohólicas y algunos procesados en granjas mixtas.
COMO CUMPLIR CON LA LEGISLACIÓN ESTADOUNIDENSE EN MATERIA DE FOOD DEFENSE
Cada instalación debe diseñar, documentar y poner en marcha un Plan de Defensa Alimentaria o Food Defense Plan. Para ello es necesario seguir los siguientes pasos:
1. Llevar a cabo un análisis del riesgo para identificar vulnerabilidades durante cada etapa del proceso productivo. Para ello, se deben evaluar al menos algunos de los siguientes puntos:
a. El impacto sobre la salud publica si se añade un contaminante al alimento
b. El grado de acceso físico al producto
c. La probabilidad de que ocurra un contaminación exitosa
d. La posibilidad de tener atacantes internos (miembros de la empresa)
Este análisis de peligros debe estar escrito e indicar porqué se ha identificado cada etapa como vulnerable o no vulnerable.
2. Implementar estrategias de mitigación en cada paso del proceso para asegurar que las vulnerabilidades significativas detectadas serán minimizadas o se podrán prevenir. Para cada uno de esas medidas de mitigación, es necesario documentar la explicación de cómo van a minimizar o prevenir la vulnerabilidad detectada
3. Establecer un procedimiento en el que se indique como se van a monitorizar las estrategias de mitigación de la vulnerabilidad. Estas estrategias tienen que ser evaluadas con una frecuencia adecuada y los resultados de esta monitorización deben estar documentados.
4. Indicar las acciones correctivas que se tomarán si las estrategias para mitigar la vulnerabilidad no funcionan. El Plan de Defensa Alimentaria (Food Defense Plan) debe indicar los pasos que se van a dar para:
a. Identificar y corregir el origen de la no conformidad
b. Reducir la probabilidad de que el problema vaya a ocurrir
5. Documentar las acciones para verificar que:
a. El programa de vigilancia de la Defensa Alimentaria (Food Defense) se está llevando a cabo
b. Las decisiones acerca de las acciones correctivas a implantar para corregir una desviación en el plan de defensa alimentaria se están tomando.
c. Que las estrategias de mitigación o prevención de una vulnerabilidad significativa están adecuadamente implantadas.
Para ellos se pueden llevar a cabo alguna de las siguientes acciones:
· Revisar registros de vigilancia del programa de defensa alimentaria
· Revisar el estado de las acciones correctivas
6. Realizar un reanalisis del plan de Defensa Alimentaria al menos una vez cada tres años o cuando:
a. Se produzca un cambio significativo en las actividades que pueda introducir una nueva vulnerabilidad o que aumente una vulnerabilidad ya detectada
b. Cada vez que se conozcan nuevas vulnerabilidades
c. Se descubra que una medida de mitigación o el plan de Defensa Alimentaria al completo no está adecuadamente implantado
d. La FDA lo requiera como respuesta a nuevas vulnerabilidades, desarrollos científicos o amenzas para la cadena de suministro.
El Plan de Defensa Alimentaria debe estar firmado por el dueño o agente al cargo de la instalación.
Todos los registros del Plan de Defensa alimentaria deben mantenerse durante, al menos, dos años.
FECHAS DE ENTRADA EN VIGOR
En función del tamaño y la facturación de la empresa que fabrica, envasa o manipula alimentos para el mercado norteamericano la fecha de entrada en vigor varia. Los consultores de Testa hemos elaborado un gráfico para ayudaros a conocer cuándo entra en vigor el reglamento Estrategias para proteger a los alimentos de adulteraciones intencionadas de la Ley FSMA.
Como podéis comprobar, la legislación de Estados Unidos es compleja. Si necesitas el asesoramiento de expertos en el sector, no dudes en contactar con los consultores de Testa o en solicitarnos un presupuesto online.
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