Las empresas que exportan alimentos a Estados Unidos probablemente hayan recibido el mensaje de que deben adaptarse a los nuevos mandatos promulgados por la FDA estadounidense si quieren seguir vendiendo sus productos allí. La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria o Ley FSMA (Food Safety Modernization Act) recoge esos nuevos requisitos que serán de obligado cumplimiento para los productores de alimentos norteamericanos, pero también para todas aquellas empresas alimentarias que quieran o exporten alimentos a Estados Unidos. La Ley FSMA fue aprobada en el año 2011 y es la ley más radical acerca de seguridad alimentaria que se haya aprobado en EE.UU., al menos durante más de medio siglo. El enfoque de esta ley busca la prevención de los problemas de seguridad alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria.
Si exportas alimentos a Estados Unidos o ese es uno de los objetivos de tu empresa a corto-medio plazo, deberías conocer más en profundidad la Ley FSMA, por lo que te recomendamos seguir leyendo.
La gestión de la seguridad alimentaria es un factor clave en la producción, distribución, almacenaje, transporte y comercialización de alimentos. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) también ha puesto el foco en la prevención y gestión de la seguridad de los alimentos desarrollando una de las normativas más importantes a nivel mundial; la Ley FSMA.
Estándares voluntarios como BRC, IFS, ISO 22000 y FSSCC 22000 reconocidos a nivel mundial buscan garantizar la seguridad e inocuidad de los alimentos y son exigidos cada vez más por los clientes. En España, solo un 10% de las empresas están certificadas bajo alguno de estos estándares. Aquellas empresas que cuenten con una certificación BRC o IFS ya cumplirían casi al 100% con los requisitos que exige la nueva Ley FSMA.
Estados Unidos ocupa el sexto puesto en el ranking de exportaciones españolas, por lo que la industria alimentaria española debe conocer y cumplir la Ley FSMA si quiere exportar a Estados Unidos. En España, hay aprobadas más de 2.000 empresas por la FDA para exportar. Cualquier empresa que quiera exportar a Estados Unidos debe estar dada de alta en la FDAy, a diferencia de lo que ocurría antes, deben renovar su inscripción cada 2 años.
¿A QUIÉN AFECTA LA LEY FSMA Y CUANDO ENTRA EN VIGOR?
Todas las empresas que hasta el momento se deben registrar en la FDA, deberán cumplir con los requisitos establecidos en la nueva Ley FSMA y sus reglamentos.
Sin embargo, cada uno de estos reglamentos tiene algunas excepciones, por lo que no todos los reglamentos de la Ley FSMA afectan a todas las industrias alimentarias. Por ejemplo, el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros no afectará a aquellas empresas que ya estén sometidas a otras regulaciones por parte de la FDA u otras agencias, es el caso de las carnes, las aves, los huevos y ovoproductos. El que uno de los reglamentos que forman la Ley FSMA no afecte a una determinada industria alimentaria no quiere decir que aquellas empresas que quieran exportar alimentos a Estados Unidos no tengan que cumplir algunos de los 7 reglamentos que forman la Ley FSMA.
Los plazos de implantación dependen del tamaño de la empresa (contabilizado por número de empleados) y de su facturación, así como de la aprobación de cada uno de los reglamentos que forman la norma. En términos generales, las empresas pequeñas tienen hasta septiembre de 2019, las medianas hasta septiembre de 2018 y las grandes hasta septiembre de este año.
¿EN QUÉ CONSISTE LA LEY FSMA?
La Ley FSMA está compuesta a su vez por siete reglamentos desarrollados entre 2015 y 2016 que hacen referencia a fases concretas de la cadena de suministro.
A continuación se explican las características de estos 7 reglamentos que forman la Ley FSMA.
- Controles preventivos en los alimentos
El objetivo principal es garantizar la inocuidad de los alimentos y aumentar su calidad. También se busca mejorar la calidad y la seguridad alimentaria de los envases para alimentos.
Para ello, se exige: un análisis de peligros (biológicos, químicos, físicos, ambientales, pero también intencionados y relacionados con el fraude), controles preventivos sobre el proceso (incluyen alérgenos y un plan de retirada de productos) y medidas para asegurar que estos controles preventivos son eficaces.
Además, este reglamento de la Ley FSMA exige que la empresa alimentaria reciba sus materias primas de proveedores aprobados.
También se han actualizados las Buenas Prácticas de Fabricación, siendo todas ellas obligatorias.
- Normas para el cultivo, recolección, envasado y manipulación de productos frescos y para el consumo
Regula desde el cultivo hasta el embalaje y la conserva de frutas y verduras para consumo humano. Existe toda una casuítica referente al tipo de producto, tamaño de la explotación, destino de los productos frescos, que es necesario analizar para ver que aplica y que no.
Algunos de los requisitos que exige este reglamento de la nueva Ley FSMA se basan en el control de la calidad del agua, de las modificaciones orgánicas del suelo, regulación de los brotes para prevenir su contaminación, la regulación de la ganadería para evitar la contaminación de cultivos, formación de trabajadores y requisitos de equipos, herramientas y edificios.
- Controles preventivos para alimentos para el consumo animal
El principal reto cumplir la reglamentación y requisitos aplicables a los alimentos para el consumo animal, así como poseer sistemas de gestión y autocontrol.
- Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
Afecta a todos los agentes importadores de EEUU que introduzcan en el país alimentos elaborados fuera del mismo. Los importadores deben garantizar los alimentos que ellos importan a EEUU son inocuos y están producidos bajo condiciones similares a las que se exige a la industria alimentaria de Estados Unidos. La verificación de proveedores extranjeros deberá realizarse al menos cada 3 años por parte del agente que importe alimentos a EEUU.
Los importadores de alimentos tendrán que identificar y evaluar los peligros de los alimentos que importan a Estados Unidos, analizando su probabilidad de aparición y la gravedad. Así mismo, tendrán que analizar el historial de seguridad alimentaria de un proveedor y llevar a cabo acciones de verificación del mismo, ya sea a través de auditorías, análisis del producto o revisión de registros de seguridad alimentaria. Los importadores se verán obligados a tomar acciones correctivas inmediatas si sus proveedores no cumplen con las normas de seguridad exigidas por la FDA de Estados Unidos.
- Condiciones sanitarias para el transporte de alimentos y piensos
Se busca demostrar el compromiso de la logísitica con la calidad y la seguridad de los alimentos. Para ello, se establecen requisitos relativos al equipamiento y mantenimiento de los vehículos, buenas prácticas de manipulación, formación de empleados, procedimientos por escrito para el control del transporte…
- Estrategias para proteger a los alimentos frente a adulteraciones intencionadas
Las empresas registradas en la FDA para la comercialización de alimentos en EEUU están obligadas a crear un plan de defensa de alimentos contra la adulteración intencionada.
Se debe crear un plan escrito de Defensa Alimentaria en el que se analicen las vulnerabilidades del proceso productivo y las acciones para mitigar estas vulnerabilidades. Se exige también la formación de los trabajadores y el mantenimiento de los registros de los controles efectuados.
Este reglamento de la norma exime a las empresas pequeñas, está principalmente diseñada para cubrir a las grandes empresas cuyos alimentos llegan a muchos consumidores.
- Certificación por organismos de tercera parte
Esta regla establece un programa voluntario para la acreditación de organismos de certificación terceros (llamados también auditores) para llevar a cabo auditorías de seguridad alimentaria expedir certificaciones de instalaciones extranjeras y de los alimentos que producen. Este programa voluntario para la acreditación de organismos de certificación terceros para llevar a cabo auditorias y expedir certificaciones de instalaciones extranjeras así como de los alimentos que producen, pretende garantizar la competencia e independencia de los organismos de acreditación y de los organismos de certificación que participen en el mismo.
¿QUE DEBEN HACER LAS EMPRESAS ALIMENTARIAS FRENTE A LA LEY FSMA?
El cumplimiento de Ley FSMA es necesario para exportar alimentos a Estados Unidos. No todos los reglAmentos de la Ley FSMA afectan a todas las industrias alimentarias y aunque parece que todavía no está claramente definido que tipos de industrias alimentarias se van a ver afectadas por cada uno de los reglamentos que forman la Ley FSMA, lo cierto es que las empresas que no cumplan los requisitos que les aplican podrán ver comprometidas sus exportaciones a Estados Unidos e incluso suspendido su registro en la FDA.
Una de las novedades de la Ley FSMA es la necesidad de implantar un Plan de Inocuidad Alimentaria elaborado y/o supervisado por un individuo cualificado por la FDA; Preventive Controls Qualified Individual (PCQI). La formación para convertirse en PCQI solo la pueden impartir empresas seleccionadas por la FDA.
Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) puede ser un empleado de la empresa o un individuo cualificado de un organismo externo. Pregúntanos sobre los requisitos y alternativas para disponer de un Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) y las soluciones y facilidades que desde TESTA te aportamos. Simplifica, CONTACTA con nosotros